莆田市荔城区中医院关于全自动医用PCR分析仪采购项目医疗设备采购前市场调研（即标前技术参数征集）的公告
- 2025-09-29
项目名称: 莆田市荔城区中医院关于全自动医用PCR分析仪采购项目医疗设备采购前市场调研（即标前技术参数征集）的公告
招标公司: 莆田市荔城区中医院
采购标的物: 全自动医用PCR分析仪、超声波仪、结核病实验室检测设备
项目地区：福建 莆田
莆田市荔城区中医院 关于 全自动医用 PCR分析仪采购项目 医疗设备采购前市场调研（ 即 标前技术参数征集 ）的公告
根据《政府采购进口产品管理办法》《政府采购需求管理办法》等政府采购法律法规规章要求，为进一步做好我院医疗设备采购工作 ， 福建中实建设项目管理有限公司 受 莆田市荔城区中医院 委托，现组织供应商 或厂商进行医疗设备采购前市场调研 活动 ， 欢迎各符合法律法规规定条件的潜在供应商 或厂商 递交相关资料，现将有关事宜公告如下：
一、 拟采购的货物及要求：
序号 1 ： 全自动医用 PCR分析仪 （数量： 1 套 ；采购预算 金额 ： 34.5 万 元）
1、用途描述： 本项目为 结核病实验室检测设备采 购项目 ， 用于 定性检测人体样本中的结核分枝杆菌复合群 DNA同时检测利福平耐药相关的ropB基因突变检测。
2、基本配置要求：
2.1全自动医用PCR分析仪 1套；
2.2超声波仪 1套；
2.3纯水机 1套；
3、其他需求：
3.1整机（含所有附件）保修期5 年。 终身维保；
3.2实现“样本进，结果出”，全自动完成核酸提取、扩增与检测。
3.3一台设备可同时检测通量≥16个样本
3.4全封闭检测管与全自动检测流程，降低污染风险，无需严格PCR实验室分区；
3.5能检测“结核分枝杆菌及利福平耐药基因核酸”，符合2025年9月新出的医保收费政策。
3.6应具备专用分析软件，能自动判读结果（包括熔解曲线分析）
3.7设备需承诺免费开放及对接信息接口，以便与医院LIS系统连接，实现数据无缝传输。
4、 是否排除进口产品： 是
二、潜在供应商或厂商资料递交要求
（一）资格证明材料
1. 资质证明
（ 1）供应商（或厂商）需提供经年检合格的营业执照、医疗器械生产（或经营）许可证、所售产品的医疗器械注册证等相关资质证件复印件，并加盖公章。
（ 2）供应商资质要求：①供应商（或厂商）应符合《医疗器械经营监督管理办法》的规定。若供应商为产品制造商，响应产品属于二类、三类医疗器械的，须提供《医疗器械生产许可证》；响应产品属于一类医疗器械的，须提供第一类医疗器械生产备案凭证。 ②若供应商为产品经销商，且响应产品属于三类医疗器械的，须提供《医疗器械经营许可证》；若响应产品属于二类医疗器械的，也可提供《二类医疗器械的经营备案凭证》。
（ 3）产品资质要求：①提交产品应符合《医疗器械监督管理条例》的规定。若提交产品属于一类医疗器械，应提供该产品《第一类医疗器械备案凭证》；若属于二类、三类医疗器械产品，应提供该产品《医疗器械注册证》及附件（医疗器械产品注册登记表或医疗器械产品生产制造认可表）复印件。②若提交产品不属于医疗器械管理范围，应提供不属于医疗器械管理范围的说明及相关证明材料。
2.所提交产品及人员相关授权证明
（ 1）若递交材料人员为单位授权的委托代理人，应提供授权委托书（附身份证复印件 及真实有效的电话号码 ）；若递交材料人员为法定代表人，则应提供法定代表人的身份证复印件，可不提供 单位 授权书。
（ 2）供应商 可 提供所投设备厂家的授权委托书。
（二）设备报价及价格依据
提供近 2年内同级医院同规格设备的中标（成交）通知书或发票复印件。供应商应根据本公告 拟购设备 的 采购 预算 金额 提供相应档次的设备，若预算价有偏离，需对偏离予以说明，数据分析合理的将予以采纳。
（三）耗材、试剂及易耗品价格信息
提供设备所需全部耗材、试剂及易耗品价格，并说明单次使用的耗材或试剂价格、收费情况、是否列入医保范围。易耗品需说明更换周期。若无耗材、试剂或易耗品，请注明。耗材价格依据为福建省阳光平台价格或其他省份中标（成交）价格、医院已供货价格发票复印件等。
（四）医疗服务项目清单
提供设备能开展的所有医疗服务项目和医院此次购买的设备所要开展的医疗服务项目清单，清单应包含服务项目名称、编码、收费金额等信息。
（五）产品技术资料
要求对拟购设备用途、基本配置要求及其他需求进行逐一响应并佐证， 提供设备 详实的 技术参数 （ 尽可能覆盖设备各项配置部件并逐条备注出处 ） 、产品彩页 、 技术白皮书 、配置清单（含分项价格） 等。提供 与其他品牌同类型、同档次产品的参数 横向 对比表。
（六）企业类型声明
针对生产企业，需认真对照《工业和信息化部、国家统计局、国家发展和改革委员会、财政部关于印发中小企业划型标准规定的通知》（工信部联企业 [2011]300 号）规定的划分标准，并按照《国家统计局关于印发统计上大中小微型企业划分办法的通知》（国统字[2011]75 号）规定准确划分企业类型，并提供是否列入中、小微企业的声明。
（七）设备对接可行性材料
若参与调研的设备需要和第三方设备或者软件对接，需提供设备对接的可行性论证材料及承诺。
（八）材料封装及电子文档要求
提供的 所有证件必须在有效期内 ， 所有材料及材料真实性声明函（详见附件）需逐页加盖递交单位公章并 按单个产品分别 胶装成册，在 规定 递交时间内密封递交。 单个产品的 纸质文件一式五份，需在密封袋骑缝密封处加盖递交单位公章，密封文件袋封面须注明所递交材料的设备名称、递交单位全称、业务员名字和联系方式。潜在供应商或厂商还需将提供的纸质材料以 word可编辑形式形成电子文档，电子文档一式贰份，储存介质要求为U盘，并用信封单独密封与纸质文件一同递交。（注：需单独密封电子文档，勿与纸质文件密封在一起。）
注：
1.上述产品将严格按国家法律法规及流程进行采购，中标（成交）产品不限于此次参与调研的产品，欢迎相关设备生产厂家直接报名参与医院调研。
2.未按以上要求递交材料或递交的材料不足的 将 不予采纳。
三 、投递方式、地址、联系方式及材料递交时间：
1.递交方式： 潜在供应商 或厂商 将密封材料在材料递交时间内派人员现场递交 至 福建中实建设项目管理有限公司
2. 递交 地址 ： 福建中实建设项目管理有限公司（莆田市城厢区凤凰路 569号凤凰别墅山庄B区33号 ）
3. 招标代理机构联系方式：小林、小 陈 联系电话:查看完整信息
4. 材料递交时间： 202 5 年 09 月 29 日 至 202 5 年 10 月 15 日北京时间 上 午 08:30-12:00，下午15:00-18:00 （ 周末、国家法定 节假日除外）。 递交 材料 应在公告规定的截止时间前送达（时间以接收人签收为准），超过递交时间送达及 仍在途 邮寄递交的材料将被拒收 。
莆田市荔城区中医院 福建中实建设项目管理有限公司
2025 年 09 月 29 日 2025 年 09 月 29 日
附件 1： 采购清单 及部分耗材清单格式
表 1 ：
序号
产品名称
数量
参考预算
（万元）
品牌、规格、型号
制造商
生产场地
联系人
联系方式
供货价格（万元）
备注
1
全自动医用PCR分析仪
1 套
34.5
表 2：
设备耗材/试剂/易耗品信息汇总表
序号
品类（耗材/试剂/易耗品）
型号/规格
单价
耗材收费编码
耗材收费单价
表 3：
设备报价及依据汇总表
序号
设备
型号
单价（万元）
成交单位
成交日期
附 2 ：材料真实性声明函格式
材料真实性声明函
致：
我公司郑重声明：本次参与 _______________项目 货物 招标采购过程中所提交的所有材料和所附的佐证资料真实、合法、有效。如有不实之处，愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。
特此声明 。
公司名称： （全称并加盖单位公章）
授权代表人签字：
联 系 电 话 ：
日期： 年 月 日
附件 3：技术参数征集表格式
全自动医用PCR分析仪参数
序号
基本配置
技术参数
其他
说明：每条参数对应一个序号；带“★”号条款（包含“▲”号）应标记在该条“技术参数”前。
