厦门市科学技术局厦门市工业和信息化局关于开展厦门市新优药械产品目录征集工作的通知
- 2025-06-11
项目名称: 厦门市科学技术局厦门市工业和信息化局关于开展厦门市新优药械产品目录征集工作的通知
招标公司: 厦门市工业和信息化局
项目地区：福建 厦门
厦门市科学技术局 厦门市工业和信息化局关于开展厦门市新优药械产品目录征集工作的通知
时间：2025-06-11 17:04
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各相关单位：
为推动生物医药产业创新发展，现开展我市新优药械产品目录征集工作，有关事项通知如下：
一、申报主体
申报主体为产品的上市许可持有人或注册人。
二、申报范围及条件
（一）申报产品应具备创新性强、临床价值高、安全性好、质量可靠、行业带动作用好等特性。
（二）申报产品首次获批上市时间应满足:
1.申报产品为药品的，应为2020年1月1日以来首次获批上市的品种；
2.申报产品医疗器械的，应为2022年1月1日以来首次获批上市的品种。
（三）每家单位申报的新优药械产品不超过5个。
三、申报说明
（一）市科技局根据实际需要会同有关部门组织目录产品征集工作，并联合组织评审。
（二）免评审产品
1.我市纳入省新优药械目录的产品无需申报，直接纳入（不占用名额）；
2.以下创新产品满足首次获批上市时间要求的，可免予评审,随时申报，随时增补：
（1）国家药品监督管理局批准注册的国家1类创新药、2类改良型新药;
（2）全国前三个通过（含视同通过）仿制药质量和疗效一致性评价的品种;
（3）国家药品监督管理局按照《创新医疗器械特别审查程序》《医疗器械优先审批申请程序》、福建省药品监督管理局按照《第二类创新医疗器械审批程序》审批注册的医疗器械;
（4）被工信部或福建省认定为国内、省内首台（套）重大技术装备的医疗器械。
（三）对符合条件的新优药械产品予以发布，有效期2年，到期自动失效，满足条件的可再次申请。
（四）退出与撤销
1.入选产品出现质量安全问题，或严重不良反应等问题，一经发现，予以退出。申报单位负有责任的，申报单位三年内不得申请；
2.申报产品应产权清晰，相关材料和数据应当真实可靠，存在弄虚作假的，一经查实予以撤销，申报单位三年内不得申请。
四、申报材料
（一）《厦门市新优药械产品申报表》（附件1）。
（二）产品注册证、产品生产许可证（复印件）。
（三）国家医保编码（进入医保的产品提供）。
（四）进入创新医疗器械特别审查程序、优先审评审批程序的证明（仅申请创新医疗器械的企业提供）。
（五）全国前三个通过（含视同通过）仿制药质量和疗效一致性评价（仅申请免评审的仿制药企业提供）。
（六）需评审产品可从以下几方面根据项目实际提供相关证明性材料：产品创新性（在研发等方面的新颖性，工作原理或作用机制方面的创新性等）、技术先进性（在性能指标、生产工艺、数字化应用、成本控制等方面的先进性）、临床应用价值（有效性或优效性、更好解临床需求、使用便捷性等）、综合社会效应（市场前景、进口替代、惠及人群规模、经济性等）的证明材料，如自主知识产权证明、产品研发获得国家或省、市科技项目支持证明等。
（五）申报主体承诺书。
五、申报方式
（一）申报单位按照自愿原则向市科技局申报，按要求提供材料，相关纸质材料按顺序装订成册，加盖单位公章和骑缝章，每个产品独立装订。企业申报材料（均一式两份）和《厦门市新优药械产品征集汇总表》（附件2）的纸质材料送至虎园路2号市科技局805室，申报材料电子版同步发送电子邮箱kjj_zrz@(邮件主题备注“新优药械目录”）；
（二）本次申报时间：截止至2025年6月24日，逾期不予受理；
（三）联系方式：市科技局社会科技处 2051656。
厦门市科学技术局 厦门市工业和信息化局
2025年6月11日
附件下载
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